<dfn id="4dxip"><progress id="4dxip"></progress></dfn>

    <delect id="4dxip"></delect>

    <thead id="4dxip"><ins id="4dxip"><source id="4dxip"></source></ins></thead>

          產品中心PRODUCTS CENTER
          技術文章您現在的位置:首頁 > 技術文章 > 注射用炎琥寧的細菌內毒素檢查方法確認

          注射用炎琥寧的細菌內毒素檢查方法確認

          發布時間:2010-02-06   點擊次數:3372次

          摘要】  目的:建立注射用炎琥寧細菌內毒素檢查方法。方法:按《中國藥典》2005年版(二部)附錄收載的細菌內毒素檢查方法及指導原則進行實驗。結果:注射用炎琥寧經1→40倍稀釋后對鱟試劑無干擾作用。結論:細菌內毒素檢測方法可用于注射用炎琥寧的熱原檢查。

          【關鍵詞】  細菌毒素 鱟試劑 炎琥寧 HtPot10恒溫金屬浴

               注射用炎琥寧具有清熱、解毒、抗炎的功能,臨床應用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染。臨床用藥廣泛,又常用于靜脈滴注,現標準為進行熱原檢查[1],由于細菌內毒素檢查具有靈敏度高,操作簡便,重現性好的優點?,F將細菌內毒素法代替熱原檢查法。

              1  儀器與試劑

          混勻器;HtPot10恒溫金屬?。ê戏拾旧茖W儀器有限公司);無熱原吸頭,微量移液器。

              細菌內毒素工作品(CSE,效價70EU/支,批號20053,中國藥品生物制品檢定所);鱟試劑(TAL,靈敏度0.125EU/ml,批號051109,050210,湛江安度斯生物有限公司);細菌內毒素檢查用水(批號200050208,含量≤0.03EU/ml,湛江海洋生物制品檢定廠);注射用炎琥寧(供試品,規格每支0.2g,批號051209、0501018、050926,哈爾濱三聯藥業有限公司)。

              2  方法與結果

              2.1  鱟試劑靈敏度(λ)復核  按細菌內毒素檢查法[2],用BET水將細菌內毒素工作標準品稀釋成2、1、0.5、0.25λ4個濃度進行實驗。結果表明,靈敏度為0.125EU/ml的鱟試劑符合規定。見表1。將表1數據代入公式λc=lg-1∑xini  λc=0.125。表1  鱟試劑靈敏度復核實驗結果TAL內毒素濃度(EU/ml)0.250.1250.06250.03125靈敏度(λc)051109++--0.125050210++--0.125

            2.2  注射用炎琥寧細菌內毒素限值(L)的確定  L=K/M,式中K為規定的給藥途徑,人用每千克體重每1h可接受的內毒素zui大劑量,注射劑的K=5.0EU/kg·h;M為人用每千克體重每1h給藥的zui大劑量,經計算,供試品M=1.0ml/kg·h,因此細菌內毒素理論限值為:L=K/M=5/1.0=5EU/ml。

              2.3  供試品的zui大有效稀釋倍數(MVD)  選用靈敏度為0.125EU/ml鱟試劑時,MVD=Lλb=50.125=40倍。

              2.4  供試品干擾初篩試驗  用BET水將注射用炎琥寧(批號051209)分別稀釋成原液、1→10、1→20、1→40系列濃度,以各稀釋濃度供試品將細菌內毒素工作標準品稀釋成2、1、0.5、0.25λb4個濃度的內毒素溶液,與鱟試劑混合進行抑制/增強試驗,結果表明,供試品在較高濃度時對鱟試劑有干擾作用,之外,其直接毒性作用可刺激心血管、肝臟等臟器與功能,是導致肝細胞局灶或彌漫性壞死的主要原因。肝細胞可出現局灶或彌漫性壞死,門脈周圍纖維化。在供試品至少1→40稀釋后則對鱟試劑無干擾作用,

          在線咨詢
          在線客服

          皖公網安備 34010402701421號

          国产V综合V亚洲欧美久久
          <dfn id="4dxip"><progress id="4dxip"></progress></dfn>

            <delect id="4dxip"></delect>

            <thead id="4dxip"><ins id="4dxip"><source id="4dxip"></source></ins></thead>

                  掃一掃訪問手機站掃一掃訪問手機站
                  訪問手機站